Garantire il diritto alla cura significa garantire la libertà di curarsi con metodi la cui efficacia sia scientificamente provata

Regolamentazione dei medicinali omeopatici

La Direttiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 novembre 2001 ha come obiettivo l’introduzione di un “codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano”.
Nell’articolo La legislazione sulla registrazione semplificata dei medicinali omeopatici: alterazione profonda della direttiva europea sui medicinali, scritto da Vincenzo Rocco, consigliere di Cemon (Presidio Omeopatia Italiana) e responsabile della ricerca scientifica presso la LUIMO (Formazione in Medicina Omeopatica per il medico del futuro) e pubblicato sul sito dell’associazione (2 dicembre 2013), l’autore sottolinea come “in sostanziale difformità con la direttiva europea, nella trasposizione italiana sono state introdotte modifiche essenziali ai dispositivi di registrazione semplificata (articoli 16 e 17 della legge italiana 219/2006 corrispondenti agli articoli 14 e 15 della direttiva 2001/83/CE) per i medicinali omeopatici. Tali modifiche [...] di fatto ‘trasformano’ la registrazione semplificata di un medicinale omeopatico in una vera e propria domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per un medicinale convenzionale. Nello specifico, nell’art.16 della legge italiana si richiede, per soddisfare le condizioni per l’immissione in commercio dei medicinali omeopatici, di fornire informazioni riguardanti qualità, sicurezza e forse anche efficacia – in funzione della valutazione del rapporto danno/beneficio – di un medicinale convenzionale”. Secondo Vincenzo Rocco, la “giustapposizione” degli articoli 16 e 17 con l’articolo 8 comma 3 (riguardante “il contenuto della domanda di AIC di medicinale convenzionale”), “crea come minimo incertezza riguardo la forma e la sostanza delle informazioni che le aziende devono fornire all’autorità” ed inoltre “determina l’applicazione di norme […] identiche” per medicinali allopatici ed omeopatici. “La confusione creata dalla legge potrebbe crearsi anche in chi valuta le domande e autorizza i medicinali”. Rocco conclude sottolineando che “per allineare la direttiva italiana a quella europea e realizzare davvero una registrazione semplificata del medicinale omeopatico, il legislatore dovrebbe come minimo eliminare il riferimento all’art. 8.3 nel dispositivo per la registrazione del medicinale omeopatico”.

 

Gli enti a sostegno

Nel marzo 2014, un documento (Proposte in merito alla registrazione e alla reperibilità dei medicinali omeopatici e antroposofici) firmato dai presidenti di APO (Associazione Pazienti Omeopatici), FIAMO (Federazione Italiana Associazioni e Medici Omeopatici), SIMA (Società Italiana di Medicina Antroposofica), SIOMI (Società Italiana di Omeopatia e Medicina Integrata) e co-firmata da numerose associazioni, istituti, scuole, viene presentato “a specifica e a sostegno della lettera inviata alle istituzioni in data 5 ottobre 2013”. Tale documento è indirizzato a varie autorità tra cui principalmente il ministro della Salute, al direttore dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e ai presidenti di Camera e Senato e, per conoscenza, alle aziende produttrici di medicinali omeopatici e antroposofici. Il documento “affronta le questioni recenti e molto urgenti riguardanti le tariffe di registrazione dei medicinali omeopatici e antroposofici ma anche problemi preesistenti. […] Il medico ha il diritto di avere a disposizione tutti i medicinali utili alla sua attività professionale e il paziente ha il diritto di reperire facilmente detti medicinali nelle farmacie. […] Nella normativa emessa recentemente dal Ministero della Salute le tariffe di rinnovo della registrazione dei medicinali omeopatici e antroposofici già presenti in Italia e soprattutto le tariffe di registrazione di nuovi medicinali dopo il 2015 sono decisamente eccessive e, in base a semplici proiezioni matematiche, provocherebbero la scomparsa della maggior parte dei medicinali omeopatici e antroposofici. […] A causa del ritardo da parte delle istituzioni sanitarie italiane nella emissione di adeguata normativa, la registrazione di nuovi medicinali omeopatici è bloccata fin dal 1995 e da allora sia i medici che i pazienti hanno visto notevolmente limitata la possibilità di aggiornamento farmacologico sul mercato italiano rispetto ai colleghi e ai pazienti di tutto il mondo. […] Il fatto di poter registrare gli attuali ‘prodotti’ omeopatici e antroposofici come ‘medicinali’, con tutti i controlli e le garanzie che tale categoria farmacologica fornisce, è una conquista importante alla quale plaudiamo. Ma non è logico trasferire direttamente i parametri di registrazione dei farmaci convenzionali sulla produzione dei medicinali omeopatici e antroposofici, così diversi nelle loro caratteristiche generali e peculiari. Le nuove tariffe debbono rispondere in primis alle esigenze ‘sociali’ sopra enunciate e non è possibile che la normativa esiti in limitazioni della disponibilità dei medicinali omeopatici e antroposofici sul mercato, sia in senso quantitativo (meno rimedi disponibili), sia in senso qualitativo (prezzi troppo alti), sia per il presente (rimedi già circolanti), sia per il futuro (rimedi non ancora registrati)”. Complessivamente, le istanze presentate nel documento hanno l’obiettivo “di mantenere attivo e sostenibile e rendere più agevole, nei limiti del lecito normativo, sia per gli utilizzatori che per i produttori, il mercato dei medicinali omeopatici e antroposofici in Italia, sia per il presente che per il futuro”.

 

La petizione di “Terra nuova”

Nel febbraio 2014, sul mensile “Terra Nuova” vengono pubblicate le migliaia di firme raccolte online a supporto della petizione “Salviamo l’omeopatia”. Nell’articolo a corredo della raccolta firme (Salviamo l’omeopatia: migliaia le firme raccolte, “Terra Nuova”, 10 febbraio 2014) si legge: “La trasposizione italiana della direttiva europea su modalità di schedatura e requisiti di qualità di questi farmaci ha creato mille ostacoli burocratici e aumenti esponenziali dei costi, a differenza invece di quanto accaduto in molti altri paesi europei dove invece la normativa UE è stata recepita senza creare problemi. In Italia l’intervento di Governo e AIFA ha messo e sta mettendo a dura prova il settore produttivo di riferimento e rischia di far sparire dalle farmacie parecchi prodotti. Aumenti nelle tariffe, migliaia di dossier da compilare in tempi brevi con modalità non ancora definite con precisione dagli stessi enti regolatori, elevati diritti annuali ‘di mantenimento’, dubbi e incognite sulle modalità con cui le autorità valuteranno quei dossier: insomma, un percorso a ostacoli che fa tremare un comparto produttivo che conta in Italia 4.000 posti di lavoro, indotto compreso. E se anche dovesse rientrare, almeno parzialmente, l’allarme sulle tariffe (al TAR il 5 febbraio scorso è stato ottenuto un primo pronunciamento che rappresenta un passo avanti), resterebbero sul tappeto tutti gli altri problemi, come i dossier da presentare in tempi brevissimi e senza che siano state fornite indicazioni. Tutto questo rischia di negare il diritto alla libertà di cura e di scelta terapeutica per 11 milioni di italiani che oggi si curano con l’omeopatia”.

Sempre su “Terra Nuova”, un “dossier”, a firma di Claudia Benatti (Salviamo l’Omeopatia, “Terra Nuova”, gennaio 2014), approfondisce il tema. Qui l’autrice parte proprio dalla battaglia di medici e pazienti contro “la trasposizione italiana della direttiva europea [che] mette a rischio l’esistenza stessa di centinaia di medicinali omeopatici”. Nel “dossier”, si riportano i pareri in proposito di Antonella Ronchi, presidente di FIAMO, secondo la quale “‘è lo stesso diritto alla libertà di scelta terapeutica ad essere messo in discussione’” e di Simonetta Bernardini (presidente di SIOMI), che sostiene: “‘l’omeopatia è una medicina individualizzata, se viene a mancare anche un solo farmaco specifico perché le aziende non sono più in grado di sostenerne i costi di produzione, di fatto si impedisce a un paziente di curarsi con l’omeopatia, perché non c’è un’alternativa a quello specifico medicinale per quella specifica persona’”. Sulle trattative in corso poi, viene presentato il parere del dottor Giovanni Gorga, consigliere del direttivo di Omeoimprese e direttore per gli affari istituzionali dell’azienda GUNA: “‘il confronto ha consentito alcuni passi avanti; AIFA ha accettato di applicare tariffe di rinnovo anziché di registrazione, dal momento che si tratta di medicinali sul mercato ormai da decenni. […] Si dovranno fare delle scelte […] e il mercato ne uscirà modificato’”. Secondo Vincenzo Rocco, si legge nel “dossier”, “‘questo sarà un disastroso deterrente per chiunque voglia fare ricerca, e ci sono già gruppi che la fanno anche in Italia, perché poi le aziende si ritroverebbero a non poter sostenere i costi per chiedere l’autorizzazione in commercio dei nuovi preparati’”. Sempre secondo Rocco uno dei rischi, o meglio, paradossi cui si potrà andare incontro è legato al fatto che “‘alcuni medicinali omeopatici possano venire registrati come integratori per aggirare questa farraginosa normativa, svilendo di fatto la dignità del medicinale e fornendo minori garanzie di qualità. […] Chi o cosa potrebbe mai impedire a qualcuno di mettere sul mercato un medicinale omeopatico sotto forma di alimento? Nessuno’”. Secondo la dottoressa Bernardini inoltre: “‘anche il medicinale omeopatico meno prescritto è assolutamente indispensabile, perché se al paziente serve quello, non esistono farmaci analoghi o generici come nella medicina allopatica. […] Abbiamo inviato il nostro appello alle istituzioni perché qui […] si rischia che la gente non possa più scegliere di curarsi con l’omeopatia in Italia. […] Un’altra assurdità peculiare dell’Italia è il divieto, che oggi sussiste, di inserire in etichetta indicazioni terapeutiche e posologia per le specialità aziendali […]. In altri paesi queste indicazioni ci sono, come in Francia, dove peraltro il servizio sanitario nazionale rimborsa una parte del costo consentendo prezzi calmierati’”. Infine, il parere della dottoressa Raffaella Pomposelli, presidente dell’associazione Belladonna, secondo cui “‘il rischio più serio è che AIFA analizzi i dossier senza avere la competenza adeguata; utilizzare parametri validi per l’allopatia e applicarli all’omeopatia è come voler misurare l’altezza di una finestra in litri invece che in centimetri’”.

Omeopatia: libertà, diritto di cura e informazione

Una interessante disamina sul tema libertà di cura è stata svolta dal dottor Salvo Di Grazia, medico chirurgo specialista in ostetricia e ginecologia. Su un suo articolo (Medicina: la libertà di cura è libertà di farsi truffare?, “ilfattoquotidiano.it”, 25 luglio 2014) egli sostiene che la libertà di curarsi (anche omeopaticamente) deve essere esaminata nel più intimo dettaglio per potersi convincere che è il diritto alla cura il vero valore da difendere e non la libertà di cura, che invece spesso si traduce in libertà di spendere i soldi degli altri cittadini (anche in assenza di effetti benefici certificati) o libertà di farsi truffare. In tale articolo si afferma che “la libertà di cura è un fondamento di una società civile. Libertà di come curare la propria salute significa che ogni individuo deve essere libero di accettare o rifiutare una cura proposta per la sua malattia e può fare lo stesso anche quando si parla di cure ‘di fine vita’, ognuno dovrebbe essere libero persino di rifiutare qualsiasi terapia seguendo il decorso naturale del male che lo affligge, è un diritto sancito dalla Costituzione: ognuno di noi è l’unico padrone del proprio corpo. Libertà di cura significa poter decidere di noi stessi, sempre, anche nel giorno in cui non potremmo comunicarlo per via di condizioni di salute gravi, poter chiedere di evitare l’accanimento terapeutico, significa insomma decidere cosa fare delle nostre cellule. La vera libertà però si conquista con l’informazione e la consapevolezza e trova nel dolore e nella disperazione dei nemici imbattibili e per questo motivo, accanto alla scelta, è necessaria una cultura scientifica e medica che sia accessibile a tutta la popolazione a partire da chi decide e governa, se questa cultura non esiste bisogna affidarsi a chi ce l’ha o si finisce vittime di truffe e ciarlatanerie. L’ignorante non è libero, sarà per sempre un succube e rischierà di scegliere male in nome di un’errata convinzione, un’ideologia o informazioni scorrette, spesso fornite per interessi poco nobili. […] La società civile ha un altro diritto incontestabile, quello di garantire a tutti il diritto alla salute. Il contributo di tutti i cittadini paga le spese per le cure del singolo e questo è un segno di grande sostegno sociale. Naturalmente non è possibile che tutta la società sostenga le scelte personali del singolo, altrimenti dovremmo sostenere le spese di chi vuole curarsi con i viaggi a Lourdes, con i riti degli sciamani o con le tisane magiche e chi sostenesse che acquistare diamanti sia un’arma potentissima contro la depressione, richiederebbe il contributo di tutti per l’acquisto della sua ‘ricca’ medicina. Per questo è importante definire cos’è una cura. Un bagno d’oro lo è? Una pozione magica? Un rito propiziatorio è qualcosa di cui la società deve farsi carico? No, cura è tutto ciò che ha dimostrato di esserlo, nel miglior modo possibile, che oggi è il metodo scientifico. La scelta quindi è abbastanza logica: la società sostiene solo le cure che hanno mostrato scientificamente di funzionare. Chi per sua scelta o convinzione (se maggiorenne e capace di intendere) volesse sottoporsi a cure che non hanno dimostrato alcun beneficio può farlo, è suo diritto, ma a sue spese”.

Anche Silvio Garattini si è espresso in merito al concetto di libertà di cura. Come appare in un articolo di Sandro Bennucci (Garattini: “Guaritori a Pitigliano”, l’assessore: “Ci ha offesi”, “La Nazione”, 27 aprile 2011), il direttore dell’Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri di Milano non appare del tutto in accordo con il concetto di libertà di scelta, quando questo viene strumentalizzato per fissare (arbitrariamente) i prezzi di mercato dei farmaci omeopatici. Come riportato da Bennucci, in un intervento del professore sul settimanale “Oggi” egli afferma che “‘da qualche decennio la vera medicina cerca di passare dalle impressioni alle prove, per evitare che gli ammalati vengano trattati senza la ragionevole sicurezza di ricevere interventi che inducano giovamento. È la medicina basata sull’evidenza che diventa sempre più attenta a valutare criticamente il rapporto benefici-rischi. L’altra è invece senza prove. […] I prodotti omeopatici, in grande maggioranza, non contengono nulla. […] Non vi è nessun controllo e sono stati messi in commercio solo con una notifica e non sono obbligati a presentare alcuna documentazione che ne garantisca l’efficacia’. Quindi la bordata sui costi. Garattini accusa:‘mentre i prezzi dei farmaci rimborsati dal servizio sanitario nazionale sono frutto di negoziazioni, i prodotti omeopatici e fitoterapici hanno facoltà di fissare il prezzo che vogliono. La pseudo-ragione che mette sullo stesso piano le due medicine si basa sul diritto dei cittadini a essere liberi nella scelta o nel rifiuto delle terapie. Ma se si accettasse il principio di accogliere i desideri di tutti, perché non dare spazio, in ospedale, a maghi e fattucchiere e non dispensare amuleti a carico del servizio sanitario?’”.

Su “D benessere” del quotidiano “la Repubblica” (online) è apparso recentemente un articolo di Letizia Gabaglio (Salute&bugie, “d.repubblica.it”, 11 marzo 2014) in cui si affronta la tanto controversa “libertà di cura”, concetto molto ampio che comprende anche i farmaci omeopatici. L’autrice sottolinea che la libertà di cura dovrebbe essere associata alla “capacità dei cittadini-pazienti di raccogliere informazioni, di confrontare più fonti, di chiedere dati e prove a chi propone cure e rimedi per malanni gravi e meno gravi. Tenendo sempre in mente qualche semplice concetto ben espresso da Di Grazia [medico, blogger e autore del libro Salute e bugie. Come difendersi da farmaci inutili, cure fasulle e ciarlatani, Chiarelettere, 2014, NdR]: se qualcuno avesse il rimedio per tutte le malattie avrebbe tutto l’interesse a renderlo pubblico, per diventare famoso e per curare sé e i propri cari in primo luogo; se una terapia rimane ‘alternativa’ significa che non funziona, altrimenti diventerebbe la soluzione ufficiale a furor di popolo. È vero: per molte malattie la cura ancora non esiste, ma per molte altre i farmaci oggi a disposizione, pur non risolvendo il problema, almeno lo cronicizzano, permettono cioè al malato di vivere decine di anni in discrete condizioni di salute. Ma soprattutto oggi tante patologie che colpivano duramente la generazione dei nostri nonni sono sconfitte o si riescono a gestire. E di questo dobbiamo ringraziare gli uomini e le donne che hanno lavorato nella ricerca scientifica, non certo i truffatori e i ciarlatani che di volta in volta hanno conquistato la fiducia di persone disperate e male informate”.

Sul concetto di libertà di cura/informazione si è espresso nel suo blog il pediatra dottor Alberto Ferrando, (Libertà di cura e anche di spendere per niente: il caso ‘Oscillococcinum’ e farmaci alternativi, “ferrandoalberto.blogspot.it”, 31 agosto 2014). Il dottor Ferrando affronta questo argomento citando un noto medico, William Osler, il quale “affermava che ‘il desiderio di prendere medicine è forse la più grande differenza fra l’uomo e l’animale’. In questo abbiamo ‘peccato’ tutti. Quante medicine date per situazioni che guariscono da sole, quanti effetti collaterali per aver dato farmaci di cui non c’era bisogno (cura fa più male della malattia). […] Il mio invito?”, prosegue Ferrando, “usare meno medicine possibile di qualsiasi tipo. E se volete usarle valutate due cose: il rapporto rischio/beneficio (e cioè i possibili effetti collaterali) e il rapporto costo/beneficio. [...] In questi giorni gira su Facebook la notizia che un tribunale della California ha accolto la ‘class action’ di alcuni cittadini, condannando la multinazionale Boiron in quanto il prodotto Oscillococcinum, famoso per i suoi granuli di zucchero, ha fatto pubblicità ingannevole. La multinazionale di rimedi omeopatici Boiron è stata condannata a risarcire 12,5 milioni di dollari ai cittadini. […] Questi sono i principi della omeopatia: 1) le malattie si curano con i simili (vera, la usiamo per i vaccini); 2) diluizione infinitesimale e dinamizzazione (falsa: si arriva ad un numero della fisica detto numero di Avogadro per cui della sostanza originaria non c’è più traccia). Dopo 200 volte cosa rimane nella bottiglia della sostanza iniziale? Niente. Non rimane nulla, solo l’ombra infinitesima della sostanza iniziale. [...] Pagate lo zucchero a cifre non proprio omeopatiche, anzi: circa 1000 euro al Kg (http://medbunker.blogspot.it/2011/10/la-vera-storia-delloscillococcinum.html?m=1). La British Medical Association [BMA, NdR] ha definito ’stregoneria’ l’omeopatia e l’ha denunciata come uno spreco di soldi: 4 milioni di sterline l'anno (4,6 milioni di euro, 6,5 milioni di franchi) per prodotti che sono, in sostanza, acqua fresca. [...] Pseudofarmaci del genere dovrebbero costare praticamente zero, eppure l’industria del settore vale 40 milioni di sterline solo nel Regno Unito. Il Department of Health precisa, però, che la spesa per i medicinali in sé, a carico del contribuente, ammonta a 152.000 sterline l’anno: il resto va in spese di assistenza e per il personale nei quattro ospedali omeopatici di Londra, Glasgow, Bristol e Liverpool. La mozione della BMA mira ad eliminare l’omeopatia dai trattamenti pagati dal servizio sanitario nazionale ed entrerà a far parte delle regole dell'associazione se verrà approvata dalla sua conferenza plenaria il mese prossimo. Speriamo in bene, così chi vuole curarsi con il nulla sarà libero di farlo, ma a spese proprie”.